CROMA SAYPHA VOLUME PLUS LIDOCAINE

Saypha VOLUME PLUS est un dispositif conçu pour l’augmentation des tissus faciaux afin de corriger la perte de volume, de restaurer le volume facial, de modeler les contours du visage et de corriger les rides et les plis. Il est indiqué pour un usage médical dans le cadre d’une reconstruction dans le traitement, par exemple, d’une lipoatrophie faciale.

Zone d’injection derme profond, sous-cutanée ou en suprapériosté

Durée estimée dans la peau 9–12 mois

Réticulation

Ce produit est un gel réticulé au BDDE. Comme tous les visco-élastiques, il contient une phase réticulée et une phase non réticulée, mélangées selon des proportions définies (phase réticulée à 95%, phase non réticulée à 5%). Ces spécifications ne doivent pas être confondues avec le degré de réticulation des produits, puisqu’une phase réticulée contient également de l’AH non réticulé.

Rhéologie

Les mesures rhéologiques ont pour objectif d’évaluer les caractéristiques physiques des produits de comblement à base d’AH. Le module de conservation G' est un paramètre qui permet de déterminer la rigidité des produits réticulés à base d’AH, comme saypha® VOLUME, où l’élasticité est plus importante que la viscosité.

Méthode de test G' (w =1s-1, f=0.16 Hz, T=25°C)

Résultat 500,600 mPa

Force d’extrusion

Les mesures de la force d’extrusion sont réalisées afin de déterminer la force [N] nécessaire pour éjecter le gel contenu dans la seringue. Les tests sont toujours réalisés avec l’aiguille fournie. Une force d’extrusion faible et constante permet d’obtenir des résultats uniformes et prévisibles.

Aiguille aiguille de 27G ½" à paroi mince TerumoTM (CE 0197)

Résultat 15 N

Paramètres microbiologiques

Endotoxines

Les endotoxines sont des toxines situées dans la membrane de certaines bactéries gram négatif. Elles sont libérées lorsque les cellules de ces bactéries sont détruites (par exemple, pendant la stérilisation). Les produits sont ainsi testés afin de s’assurer que le taux d’endotoxines est inférieur aux limites de spécification prédéfinies.

Méthode de test selon la Ph.Eur.

Résultat absence quasi-totale d’endotoxines

Stérilité

Le contenu des seringues de solutions injectables Croma est stérilisé par vapeur d’eau.